В ЕАЭС исключат дублирование доклинических токсикологических исследований новых лекарств

21 мая, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла руководство по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"Руководство содержит информацию по организации, проведению и предоставлению результатов изучения токсического действия новых молекул лекарственных препаратов в условиях их повторного длительного применения в тест-системах, - рассказали в ЕЭК. - Специальные разделы касаются определения потенциальных органов-мишеней токсического действия лекарств у человека, а также изучения потенциальной обратимости токсических эффектов у человека. Такой подход позволяет дать прогноз безопасности применения будущего лекарственного препарата у человека еще до проведения его клинических исследований. Приводятся также рекомендации по соблюдению качества выпускаемого для исследований действующего вещества, выбору его режима дозирования и пути введения".

Руководство гармонизировано с аналогичными требованиями Европейского союза. Его положения распространяются на лекарства, которые разработаны на основе новых молекул, применяются для изучения лекарств на основе известных молекул, если производитель изменяет его лекарственную форму (например, вместо крема или мази начинает выпускать препарат в форме таблеток). Кроме того, положения будут использоваться при выпуске препаратов, представляющих собой новые комбинации лекарственных средств. Таким образом, документ дополняет систему актов Евразийского экономического союза, касающихся доклинического этапа изучения лекарственного препарата.

"Применение руководства будет способствовать устранению национальных различий в подходах к планированию и оценке объема исследований, исключению в странах союза дублирования доклинических токсикологических исследований производителями новых лекарственных средств", - добавили в ЕЭК.-0-