Коллегия ЕЭК приняла руководство по безопасному применению лекарств

12 марта, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) сегодня на заседании приняла руководство по подбору дозы лекарственных препаратов. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано применять этот документ при планировании и проведении клинических исследований лекарств, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"Руководство содержит рекомендации по планированию необходимого объема клинических исследований для подтверждения и обоснования предлагаемого режима дозирования лекарственного препарата и устранению различий в национальных требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств, - пояснили в ЕЭК. - Документ позволит обеспечить единые подходы в странах ЕАЭС к планированию исследования по выбору режимов дозирования новых лекарств, изменению показаний для известных лекарственных препаратов, лучших способов их коррекции у отдельных пациентов и определению дозы, превышение которой окажется бесполезным или даже вредным. Для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата у отдельных пациентов необходимо знать зависимость между дозой, концентрацией лекарства в крови и клиническим эффектом".

Руководство также поможет устранить различия в требованиях при регистрации лекарств, в том числе по формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения пользы и риска для выбранного режима дозирования.-0-