В ногу с мировыми тенденциями фармакологии
РУП "Белмедпрепараты" – родоначальник фармацевтической промышленности Беларуси. Сегодня одна из основных задач предприятия – разработка и внедрение в производство современных и высокоэффективных лекарственных средств (как оригинальных, так и генерических), востребованных здравоохранением и обладающих высоким экспортным потенциалом. Рассказываем о новых лекарствах, созданных за последнее десятилетие, и том, как тут развивают направление биологических и биотехнологических препаратов.
140 новых препаратов для терапии различных заболеваний
На "Белмедпрепаратах" созданием новых видов фармацевтической продукции и разработкой прогрессивных технологических процессов занимаются специалисты Управления инновационного развития. Подразделения оснащены всем необходимым для проводимых исследований оборудованием.
– Разработка новых препаратов – сложный и длительный процесс, сопряженный с определенным экономическим риском, так как существуют серьезные требования: обеспечить качество, безопасность и эффективность разрабатываемой продукции. Однако наша действующая структура позволяет эффективно выполнять полный комплекс фармацевтической разработки от экспериментальных исследований до серийного производства новых лекарственных средств, – отмечает генеральный директор РУП "Белмедпрепараты" Сергей Беляев.
Некоторые исследования при разработке новых лекарственных препаратов проводятся в тесном сотрудничестве с ведущими организациями Министерства здравоохранения, Министерства образования и НАН Беларуси. Также "Белмедпрепараты" – постоянный участник государственных научно-технических программ: "Создание и освоение выпуска современных фармацевтических субстанций и лекарственных средств на основе химических и микробиологических технологий, 2011–2015 годы", "Развитие фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016–2020 годы", "Разработка фармацевтических субстанций, лекарственных средств и нормативно-правового обеспечения фармацевтической отрасли, 2021–2025 годы".
С 2011 по 2022 год здесь зарегистрировано и внедрено в производство и медицинскую практику около 140 новых лекарственных препаратов.
– Прежде всего, необходимо отметить выпускаемые по полному технологическому циклу первые отечественные аналоги для терапии онкологических заболеваний: "Темозоломид" (капсулы), "Анастрозол" (таблетки), "Винорелбин" (концентрат) и другие – как в порошках, так и в растворах. Также разработали средства для лечения и других заболеваний: желудочно-кишечного тракта, инфекционных, опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистой системы, тромболитических патологий, болевого синдрома. Все это – в различных лекарственных формах: таблетках, порошках, концентратах, растворах, гелях, мазях, кремах и так далее, – рассказывает генеральный директор.
Вся разрабатываемая и производимая предприятием номенклатура лекарственных средств является современной импортозамещающей продукцией, вывод на фармацевтический рынок которой позволяет государству существенно экономить валютные средства на ее закупку за рубежом.
Отечественные биотехнологии
Ориентируясь на мировые тенденции развития фармацевтики, на "Белмедпрепаратах" развивают направление биологическое и биотехнологическое. Их внедрение в клиническую практику приводит к изменению схем и подходов в лечении многих заболеваний. Однако, по словам Сергея Беляева, на пути постановки биотехнологических лекарственных средств на производство приходится решать серьезные проблемы:
– Они продиктованы специфичностью продукции в части постановки методик контроля качества, выбора вида и объемов фармацевтических и биологических испытаний, проведения доклинических исследований и клинических испытаний. Так, при переходе на разработку лекарственного препарата, относящегося к биотехнологической продукции, из субстанции объем исследований несоизмеримо расширяется и требует доказательства взаимозаменяемости с оригинальным лекарственным средством на основе сравнительных исследований молекулярных структур, показателей качества, биологической активности и эквивалентности, эффективности и безопасности. Поэтому на первом этапе предприятием выводится биотехнологическая продукция на рынок Республики Беларусь в форме in bulk c последующим трансфером технологии.
За последнее десятилетие производством освоены и поставлены здравоохранению Беларуси различные биотехнологические препараты. К примеру, антианемическое средство "Эпоцим" или "Эритропоэтин" (биоаналог оригинального препарата "Эпрекс"). Противоопухолевый и иммуномодулирующий препарат "Лейкоцим" или "Филграстим" (биоаналог оригинального препарата "Нейпоген"). В сотрудничестве с кубинским Национальным центром биопрепаратов разработали средство для комплексной терапии синдрома диабетической стопы "Эберпрот", а с индийской компанией Gennоva Biopharmaceuticals – препарат тромболитической терапии инфаркта миокарда "Тенектеплаза" (биоаналог "Метализе").
Помимо этого, белорусские фармацевты совместно с китайской компанией Gan & Lee Pharmaceuticals создали "Гларгин" – длительно действующий аналог человеческого инсулина, применяемый для заместительной инсулинотерапии при сахарном диабете, биоаналог оригинального препарата "Ланту".
– Активно работаем и в направлении создания отечественных биотехнологических препаратов по полному производственному циклу. В прошлом году завершили исследования и зарегистрировали препарат низкомолекулярного гепарина – "Эноксапарин-Белмед". Это современное единственное в Беларуси производство лекарственных препаратов на вновь созданной линии по розливу растворов в преднаполненные шприцы, – отметил Сергей Александрович.
Подготовка к производству вакцины от коронавируса
Одним из наиболее значимых проектов по внедрению в практику отечественного здравоохранения биотехнологических препаратов стал проект по организации на РУП "Белмедпрепараты" совместно с российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени
Н. Ф. Гамалеи производства вакцины для профилактики коронавирусной инфекции "Спутник V".
– Уже реализовали первую стадию – организацию розлива готовой продукции. Проводятся мероприятия по второй фазе проекта – производство вакцины по полному циклу. Созданы мощности и наработаны валидационные серии двухкомпонентной вакцины "Гам-КОВИД-Вак" и однокомпонентной вакцины "Спутник Лайт", – говорит генеральный директор.
На "Белмедпрепаратах" анализируются возможности по созданию и других современных технологий: новых лекарственных форм уже известных препаратов, биотехнологических препаратов различных фармакотерапевтических групп.
– Помимо этого, на постоянной основе проводятся комплексные исследования по актуализации и усовершенствованию технологических процессов и методик контроля качества на серийно выпускаемые лекарственные средства с целью приведения их в соответствие с современными требованиями для обеспечения регистрационного потенциала и конкурентоспособности на фармацевтических рынках, – заключает Сергей Беляев.
Основная доля разрабатываемой и производимой продукции представлена генерическими препаратами – аналогами известных брендов. В активе предприятия есть и оригинальные разработки (около 30 наименований).
Вадим БАННЫЙ, фото предоставлено РУП "Белмедпрепараты" 
