В ЕАЭС гармонизированы подходы к производству фармацевтических субстанций

23 декабря, Минск /Корр. БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

Документ содержит указания по планированию процесса производства активных фармацевтических субстанций и объему их разработки. Это позволит выявить критические стадии производства и улучшить показатели качества фармацевтических субстанций.

"Руководство будет способствовать развитию производства фармацевтических субстанций в ЕАЭС, в том числе обладающих экспортным потенциалом. Это особенно важно в условиях сокращающегося производства субстанций в Китае и Индии", - пояснили в пресс-службе.

Для производителей готовых лекарств руководство содержит инструментарий, позволяющий выполнять оценку изготовителя фармацевтических субстанций, чтобы обеспечить выбор наилучшего сырья для лекарств.

Руководство унифицирует подход к оценке качества фармацевтических субстанций в странах союза при оценке производственного процесса в рамках экспертизы модуля "качество" регистрационного досье.

В пресс-службе отметили: утвержденный документ учитывает аналогичные нормы регулирования, принятые в международной фармацевтической практике, и опыт государств региона ICH (Международного совета по гармонизации требований к регистрации лекарств). В обсуждении и подготовке руководства участвовали не только фармацевтические производители и эксперты стран ЕАЭС, но и специалисты Европейского бюро ВОЗ.-0-