Начала единой регистрации лекарств в ЕАЭС в Минздраве Беларуси ожидают с 2017 года

12 октября, Минск /Корр. БЕЛТА/. Процедура единой регистрации лекарств в ЕАЭС, скорее всего, заработает с 2017 года. Об этом сегодня журналистам сообщила начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Беларуси Людмила Реутская, передает корреспондент БЕЛТА.

Планируется, что в октябре на Совете ЕЭК будет подписан пакет более чем из 20 документов, направленных на формирование единых принципов и правил обращения лекарств в ЕАЭС. Речь, в частности, идет о правилах экспертизы и регистрации лекарств, требованиях к маркировке. "Подпишутся документы, и у нашего производителя будет право выбора, по какой процедуре идти. Либо по национальной и оставаться на своем рынке, либо идти на процедуры единой регистрации, которые начнут работать, если будем реалистами, скорее всего, с будущего года. Хотя де-юре, я думаю, такая возможность у нас появится в этом году", - считает Людмила Реутская.

Выбирать между национальной и единой процедурой регистрации производители лекарств смогут до 2021 года. Препараты, зарегистрированные ранее, будут оставаться на рынке до 2025 года. За это время производители должны провести необходимые клинические, доклинические испытания, чтобы получить сертификат, который дает право на реализацию лекарства на рынках всех стран ЕАЭС.

Таким образом, требования к качеству, безопасности лекарств в ЕЭАС будут ужесточены. В Беларуси в этой связи потребуется, в частности, модернизация лабораторных баз и баз разработки. В то же время, как отмечают в Минздраве, будет устранен ряд административных барьеров. Если сегодня регистрация в каждой стране занимает до двух лет и на ее проведение требуется до $200 тыс., то по новым правилам регистрация будет проводиться в одной стране, на нее будет уходить 210 дней. Остальные страны будут проводить процедуру взаимного признания, которая займет 90 дней. Как подчеркнули в Минздраве, белорусские производители готовятся к изменениям и понимают, что они направлены на повышение гарантий безопасности и эффективности лекарств.-0-