ЕЭК разработала руководство по производству готовых лекарственных форм препаратов

30 января, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла рекомендацию о применении руководства по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"Документ предназначен для применения заявителями при подготовке материалов регистрационного досье в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - пояснили в комиссии. - Речь идет об определении необходимого объема информации регистрационного досье, содержащего описание процесса производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов".

Руководство содержит указания по представлению сведений о контролируемых критических точках производства, а также обо всех аспектах производственного процесса в регистрационном досье лекарственного препарата. "Документ разъясняет объем и степень детализации информации, описывающей производственный процесс готовых лекарственных форм, которую необходимо включить в регистрационное досье лекарства", - добавили в ЕЭК.-0-