ЕЭК разработала правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе

12 августа, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Евразийская экономическая комиссия разработала проект правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в Евразийском экономическом союзе, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"Документ необходим для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты все безопасные, эффективные и качественные лекарства смогут свободно перемещаться по всей территории союза", - отметили в пресс-службе.

В правилах учтены передовой международный опыт, предложения экспертов уполномоченных органов и представителей бизнес-сообщества государств - членов ЕАЭС. В частности, правила содержат детализированные требования к подаче заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, формату и содержанию регистрационного досье для различных групп лекарств (включая обычные лекарственные, биологические, гомеопатические препараты, препараты из растительного сырья, препараты с хорошо изученным опытом применения, препараты крови и другие).

"Использование данных правил позволит создать транспарентную систему взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) стран союза в процессе экспертизы и рассмотрения заявлений на регистрацию и регистрационных досье на лекарства", - подчеркнули в ЕЭК.

Проект правил размещен для публичного обсуждения на сайтах ЕАЭС и ЕЭК.

Проект правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения разработан в соответствии с соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе от 23 декабря 2014 года, в результате реализации положений которого будет сформирован общий рынок лекарственных средств в ЕАЭС.-0-