22 января, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на заседании, которое состоялось 22 января под председательством вице-премьера Беларуси Игоря Петришенко, утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Об этом БЕЛТА сообщили в пресс-службе ЕЭК.
"Пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата. В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств, как медицинские, не является обязательной", - рассказали в ЕЭК.
Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата.
Кроме того, Совет ЕЭК дополнил правила проведения исследований биологических лекарственных средств двумя новыми главами. "Они регулируют разработку, подготовку, подтверждение и проверку качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе генетически модифицированных соматических клеток. В том числе речь идет о специальных противоопухолевых лекарствах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, позволяющих проводить лечение резистентных форм опухолей", - добавили в пресс-службе.-0-
"Пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата. В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств, как медицинские, не является обязательной", - рассказали в ЕЭК.
Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата.
Кроме того, Совет ЕЭК дополнил правила проведения исследований биологических лекарственных средств двумя новыми главами. "Они регулируют разработку, подготовку, подтверждение и проверку качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе генетически модифицированных соматических клеток. В том числе речь идет о специальных противоопухолевых лекарствах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, позволяющих проводить лечение резистентных форм опухолей", - добавили в пресс-службе.-0-
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.